Perjalanan panjang OBAT sampai perut.

Attention: open in a new window. PDFPrintE-mail

User Rating: / 1
PoorBest 
clin

 

Ajaib deh kalau jaman kek gini ga tau soal obat, kayaknya malah banyak yang ketergantungan deh. So pasti pada punya persediaan obat-obatan di rumah kan, misal tetrasiklin atau ampisilin untuk sakit gigi, lo???. Promag kalau kembung, CTM kalau lagi gatel-gatel, parasetamol kalau lagi panas, dst.

Tapi pasti pada gak tahu kalau penelitian obat mulai dari laboratorium, diuji cobakan pada binatang, manusia dan sampai di "mulut" kita itu sangat menghabiskan tenaga, waktu dan biaya. Pada dasarnya, jika semua proses dilalui, bisa memakan waktu lama, tergantung jenis obatnya juga sih, pokoke makan waktu tahunan gitu deh, baru obat-obat itu ada di pasaran dan bisa ada di perut kita. PROSEDURNYA MEMANG DIJAGA KETAT UNTUK KEEFEKTIFAN & KEAMANANNYA.  

 

Apa aja sih yang dialami obat sampai akhirnya aman kita konsumsi?

Model Komputer

Perkembangan obat dimulai sebagai suatu "PROSES DESAIN". 'TARGET OBAT" diidentifikasi dan komputer digunakan untuk menggambarkan struktur molekul yang memiliki aktifitas biologi. Dengan penelitian ini dapat dilihat aksi komponen obat pada sel yang berisi "TARGET OBAT".

 

Exploratory Development

rat-test

Hanya beberapa obat bisa sampai tahap ini. Disini diteliti efek obat terhadap "SISTEM TUBUH" keseluruhan, bukan hanya meneliti area target organ. Menggunakan model komputer, penelitian in-vitro, dan berakhir pada binatang coba, sehingga didapat farmakokinetik dan farmakodinamik obat.

 

In-vitro Trials Based Stem(IPS) Cells.

Menurut Prof.Jamie Thomson dari Universitas Wiscellular Dynamics: "POWERFUL STEM CELLS" yang dibuat dengan cara memprogram ulang jaringan manusia dewasa dapat mengurangi kebutuhan binatang untuk uji coba. IPS Cells bahkan terbukti merupakan model laboratorium yang lebih baik dibanding model binatang.

 

Full Development

rat

Tujuan pada fase ini adalah menemukan lebih lagi bagaimana obat bekerja dan potensinya untuk digunakan. Menggunakan binatang coba dan juga secara in-vitro. Dua pendekatan ini akan saling melengkapi, dimana penelitian in-vitro dapat meberi informasi tentang efek spesifik obat pada target organ, sementara penelitian in-vivo memberi informasi efek obat terhadap keseluruhan sistem tubuh dan interaksi antar organ. Juga diteliti keamanan obat, kemungkinan interaksi obat dan efek samping lain.

 

Uji Toksikologi

Uji ini dilakukan sebelum obat diujikan pada manusia. Karena respon tubuh terhadap obat tidak dapat diprediksi, digunakan "RANGE DOSE" yang diperkirakan berefek pada organ tubuh, bagaimana cara pemberian, berapa sering dan lama obat diberikan, dan seberapa toksik/beracunnya obat.

 

Microdosing

Microdosis maksudnya pemberian obat dengan dosis kecil, kurang dari 1/100th komponen dosis aktif, diujikan pada binatang, dan pada sukarelawan di tahap akhir penelitian sebelum uji klinik. Disebut juga fase 0 dari penelitian pada manusia. Uji ini menggunakan teknik khusus, untuk mengetahui lebih lagi soal farmakokinetik dan farmakodinamik obat.

 

CLINICAL TRIAL

Setelah proses panjang diatas, ternyata belum cukup, obat harus diujikan dulu pada manusia....hiiii. Tapi kalau kita lagi bokek, uang sakunya lumayan lo kalau mau jadi sukarelawan, tapi efek sampingnya musti diterima juga dong. Mangkanya ada persetujuan dulu alias "informed consent" dari sukarelawan, dan tahapan ini dipayungi oleh hukum kok. 

Clinical Trial atau Uji Klinik adalah penelitian obat pada manusia, sebagai lanjutan uji binatang dan model. Meskipun kemungkinan efek samping sudah sangat diperkecil, tapi tetap saja ada kemungkinan terjadinya efek samping yang tidak diharapkan.

Percobaan pada binatang dan manusia disebut juga penelitian in-vivo. Sebelum sampai pada Uji Klinik ini tentunya sudah melewati uji laboratorium dan uji binatang, setelah itu peneliti masih harus mengirimkannya ke Food and Drug Administration(FDA) untuk mendapat persetujuan untuk diujikan pada manusia.

 

Uji Klinik terdiri dari 4 fase, masing-masing dirancang untuk bisa menjawab pemasalahan yang berbeda tentang obat baru.

Fase I

Fase ini untuk meneliti bagaimana tubuh bereaksi terhadap obat baru. DILAKUKAN PADA SEKELOMPOK SUKARELAWAN DENGAN JUMLAH KECIL(20-100) & PADA UMUMNYA DIBAYAR. Obat diberikan dalam dosis yang makin meningkat untuk mengetahui "range" keamanan dan efek sampingnya. Aksi obat, metabolismenya, distribusinya dalam tubuh akan tampak, dan bisa dibuat penelitian dengan placebo. Penelitian ini berlangsung beberapa bulan.

Fase II

Fase ini untuk mengetahui keefektifan dan keamanan obat dalam GRUP LEBIH BESAR (100-300). Sukarelawan harus betul-betul sehat sehingga efek samping obat dalam jangka pendek akan terlihat. Dikerjakan secara random, dan sering "blind". BERLANGSUNG BEBERAPA BULAN SAMPAI 2 TAHUN.

Fase III

Penelitian dilakukan secara random dan blind/buta, dengan JUMLAH PASIEN BEBERAPA RATUS SAMPAI BEBERAPA RIBU, dilakukan oleh perusahaan farmasi dan FDA, diteliti keefektifan obat, keuntungan dan kemungkinan efek samping. FASE INI BERLANGSUNG BEBERAPA TAHUN & Jika fase ini dapat dilewati, perusahaan obat dapat meminta persetujuan FDA untuk memasarkan obat.

Fase IV

Sering disebut Penelitian Surveilans Paska Pemasaran, setelah obat dipasarkan. Keuntungannya adalah, dapat membandingkan khasiatnya dengan obat yang sudah ada di pasaran, dapat memonitor keefektifan obat dalam jangka lama, mengetahui cost-effectiveness dibanding obat tradisional lain. Efek samping yang jarang sering ditemukan pada fase ini. 

 

Setelah semua uji-uji itu dilalui, hhhhhh baru deh obat beredar di pasaran. Puyeng ya, ehm SPO pembuatan obat memang sudah baku & ini sudah lewat uji coba lama supaya obat aman kita konsumsi.

Pertanyaan yang timbul kemudian adalah, apakah obat-obat alternatif diluar medis juga melewati proses yang sama?. Bagaimana keamanannya?. Misalnya jamu produk rumahan(home industry) apakah "raw-material" nya tidak terlalu banyak sehingga memberatkan kerja liver, mengingat obat adalah komponen yang sudah diekstraksi sehingga didapat bahan aktif murni dalam dosis kecil yang sudah tentu tidak terganggu oleh "raw-material" nya?.

 

Sumber:

Farmakologi UI 

about

 

Add comment

ditunggu comment nya...